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为落实好疫情防控措施优化调整后国家和云南省系列政策措施,充分发挥中医药在疫情防控中的重要地位,最大限度满足全省各地防疫用药需求,近日,云南省药品监督管理局印发《关于发布涉及新冠防治中药配方颗粒外省已发布质量标准转化为本省试行标准的通知》,就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为云南省标准相关事宜通知如下。

一、适用范围

《新型冠状病毒肺炎治疗方案》(试行第九版)和《云南省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案》(试行第二版)等文件中推荐处方中,尚无中药配方颗粒国家标准及云南省标准,而省外已有发布省级标准的中药配方颗粒品种,且相应的药材和饮片具有国家药品标准或省级标准。

二、工作程序

(一)申请与登记


中药配方颗粒生产企业收集整理省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准,向云南省药品监督管理局行政审批处提出转化为云南省中药配方颗粒试行标准的申请、登记。受理后由行政审批处转云南省药品和医疗器械审评中心(以下简称省审评中心)。


(二)审查


省审评中心对企业申报的品种资料组织专家进行审查,结合云南省实际,择优拟定为云南省中药配方颗粒试行标准(草案)。


(三)公示


省药监局对已通过审查的中药配方颗粒试行质量标准(草案)在省药监局官网进行公开征求意见。


(四)审批与发布


公示期满无异议的,省药监局按程序审批、发布,并报国家药典委员会备案。

三、相关要求

(一)转化标准试行期2年。试行期间由申报单位按相关技术要求完成相应研究,并申请标准转正。如有效期届满相应的研究未完成或不符合要求,该品种的试行标准自行废止。


(二)试行期间,中药配方颗粒国家标准颁布实施或试行标准有转正,相应品种试行标准即行废止。


来源:“云南省人民政府网”微信公众号

编辑:张程

审核:岳三旺  李琪霞